赣州报道:江西省药监局GCP机构日常监管检查组视察督导赣州市人民医院药物临床试验工作

　　8月27日，由江西省药品监督管理局注册管理处主任林莉带队，GCP领域权威专家熊玉卿教授担任组长，南昌市洪都中医院党委书记刘建芳教授、江西省人民医院药物临床试验机构办主任姜敏教授等5位专家组成的检查组莅临赣州市人民医院指导药物临床试验工作。赣州市人民医院院长刘远飞出席会议，副院长杨明福、伦理委员会主任委员吉灵和药物临床试验机构办公室主任王丽芳等出席并陪同检查。

　　会上，刘远飞代表医院欢迎专家组的到来，感谢各位专家不辞辛苦对医院药物临床试验机构的工作进行督导检查，表示医院历来非常重视临床试验工作，要求机构办、各专业组积极配合专家组检查并学习宝贵经验。副院长、药物临床试验机构主任杨明福汇报了赣州市人民医院药物临床试验机构工作情况，伦理委员会主任委员吉灵汇报了伦理委员会的建设和伦理审查情况。

　　随后，专家组一行视察了赣州市人民医院药物临床试验机构办公室、GCP药房、档案室、I期病房和伦理委员会办公室、资料室等重要内设部门，对机构和伦理的管理模式、运行状态、各项管理制度等进行了全面、系统的督导检查，并按照NMPA《药物临床试验数据现场核查要点》的标准随机抽查了由呼吸内科专业组开展的一项III期药物临床试验，详细查阅试验相关文件及溯源关键数据。熊玉卿教授代表专家组就检查的整体情况进行了反馈，对I期病房的高标准建设给予了高度评价，对该院药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定，同时对该院GCP工作进一步提升和发展提出了中肯建议。

　　据悉，赣州市人民医院于2018年顺利通过了国家药物临床试验现场资格认证，通过认定了呼吸内科、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌科、肿瘤科、神经外科、泌尿外科、烧伤科和普通外科等10个专业，目前共立项《AK105联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究》等临床试验项目28项，功能完善、设施齐全、宽敞明亮的药物临床研究病区也已经完成了建设。